W przemyśle wyrobów medycznych precyzja i niezawodność nie są przedmiotem negocjacji, zwłaszcza w przypadku elektronicznych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi.gdzie dokładne odczyty mają bezpośredni wpływ na zdrowie pacjenta i decyzje kliniczneRdzeniem tych urządzeń jestzestaw płytek drukowanych(PCBA), kluczowy komponent, którego wydajność w dużym stopniu zależy od rygorystycznej kontroli jakości podczas produkcji.Przeanalizujmy najważniejsze kroki w procesie kontroli jakości zestawów PCB w elektronicznych płytach głównych monitorów ciśnienia krwi.

1. Inspekcja materiałów przychodzących (IQC)

Przed rozpoczęciem montażu rygorystyczne kontrole surowców stanowią podstawę jakości.

- Substraty PCB: Potwierdzenie zgodności materiału (np. FR-4 dla stabilności), liczby warstw, grubości miedzi i wykończeń powierzchni (np. ENIG dla odporności na korozję).
- Komponenty elektroniczne: Kontrola rezystorów, kondensatorów, czujników i złączy pod kątem właściwych specyfikacji, certyfikacji (zgodności z RoHS) i wolności od wad fizycznych (np. zgięte szpilki,pęknięcia).
- Pasty lutowe i kleje: zapewnienie, że spełniają one standardy medyczne w zakresie spójności i niezawodności, ponieważ nieodpowiednie materiały mogą prowadzić do słabych połączeń lutowych lub awarii elektrycznych.

2Inspekcja w trakcie procesu (IPQC)

Podczas procesu montażu monitorowanie w czasie rzeczywistym zapobiega rozprzestrzenianiu się wad.

- Drukowanie pasty lutowej: Wykorzystanie systemów inspekcji 3D w celu sprawdzenia objętości, wyrównania i jednolitości pasty jest kluczowe dla zapobiegania zwarciom lub chłodnym połączeniom w wrażliwych obwodach czujników.
- Umieszczenie komponentów: wykorzystanie automatycznej inspekcji optycznej (AOI) w celu wykrycia niezgodnych, brakujących lub odwróconych komponentów (np. czujników ciśnienia,które mają kluczowe znaczenie dla dokładnych odczytów ciśnienia krwi).
- Lutowanie z powrotem: monitorowanie profili temperatury w celu zapewnienia prawidłowego stopienia i wiązania lutowania, unikając problemów takich jak grobowce lub kule lutowe, które mogłyby zakłócić transmisję sygnału.

3. Badania funkcjonalne (FCT)

Po montażu PCBA podlega rygorystycznym badaniom funkcjonalnym w celu zweryfikowania jego wydajności operacyjnej w warunkach symulowanych:

- Kontrola integralności sygnału: weryfikacja dokładnej transmisji danych z czujników ciśnienia do głównego procesora, zapewniając brak utraty sygnału lub zniekształcenia, które mogłyby zakłócić odczyty.
- Badania zarządzania energią: potwierdzenie stabilnej regulacji napięcia (krytyczne dla stałej pracy komponentów o niskiej mocy w monitorach zasilanych bateriami).
- Walidacja kalibracji: testowanie zdolności tablicy do wspierania precyzyjnej kalibracji, zapewniając spełnienie przez monitor standardów dokładności klinicznej (np. ±3 mmHg dla pomiarów ciśnienia krwi).

4. Wizualna i wymiarowa kontrola

Szczegółowa kontrola wizualna zapewnia, że PCBA jest wolna od wad fizycznych:

- Badanie mikroskopowe: Badanie złączy lutowych pod kątem pustek, mostów lub niewystarczającego wilgoci przy użyciu narzędzi o wysokim powiększeniu.
- Dokładność wymiarowa: potwierdzenie, że zmontowana płyta pasuje do obudowy monitora bez zakłóceń, zapobiegając obciążeniom mechanicznym komponentów podczas użytkowania.

5. Niezawodność i badania środowiskowe

Aby zapewnić trwałość w rzeczywistych warunkach medycznych, PCBA jest poddawany:

- Cykl temperatury: wystawianie deski na ekstremalne temperatury (-40°C do 85°C) w celu testowania odporności na naprężenie termiczne, która jest częstą przyczyną awarii części.
- Badanie wilgotności: sprawdzanie właściwości w warunkach wysokiej wilgotności (do 95%) w celu zapobiegania korozji lub uszkodzeniu izolacji.
- Badanie drgań: symulacja warunków transportu i obsługi w celu zapewnienia bezpieczeństwa złączy i komponentów lutowniczych.

6. Weryfikacja zgodności

W związku z zastosowaniem medycznym inspekcja końcowa obejmuje weryfikację zgodności z normami międzynarodowymi:

- Certyfikacje regulacyjne: Zapewnienie zgodności z wymaganiami CE, FDA i ISO 13485, które regulują bezpieczeństwo i wydajność urządzeń medycznych.
- Dokumentacja w zakresie identyfikowalności: prowadzenie rejestrów partii komponentów, wyników inspekcji i danych z badań w celu zapewnienia pełnej identyfikowalności, niezbędne do przeprowadzania audytów i odwołania w razie potrzeby.

Włączając te kroki, producenci zapewniają, że elektroniczne deski główne monitorujące ciśnienie krwi zapewniają spójne, dokładne działanie, chroniąc zarówno zdrowie pacjenta, jak i zaufanie kliniczne.

WPCB pierścienioweZ 17 letnim doświadczeniem w branży specjalizujemy się w produkcji i dostosowywaniu rozwiązań PCB i PCBA.Nasz 500+ pracowników działa 5Wszystkie nasze produkty PCB i PCBA spełniają międzynarodowe standardy przemysłowe.Oferujemy 3-dniowe szybkie prototypowanie i 7-dniową masową produkcjęJeśli potrzebujesz niestandardowych rozwiązań PCBA, jesteśmy gotowi współpracować z Tobą.https://www.turnkeypcb-assembly.com/aby dowiedzieć się więcej.